ONWARD® annonce le début de l'essai clinique HemON NL

HemON NL évalue l'utilisation de la thérapie ARC-IM® pour traiter l'instabilité hémodynamique après une lésion de la moelle épinière

EINDHOVEN, Pays-Bas - 18 janvier 2024 - ONWARD Medical N.V. ( Euronext : ONWD), la société de technologie médicale qui développe des thérapies innovantes de stimulation de la moelle épinière pour restaurer le mouvement, la fonction et l'indépendance chez les personnes souffrant de lésions de la moelle épinière, a annoncé aujourd'hui le début de l'étude de faisabilité clinique HemON NL à la Sint Maartenskliniek de Nijmegen, aux Pays-Bas.

Fin 2023, un participant à l'étude a été implanté avec un neurostimulateur ARC-IM et accompagné pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la thérapie ARC-IM pour l'instabilité hémodynamique après une lésion médullaire. L'opération a été réalisée par le neurochirurgien Erkan Kurt, médecin au centre médical de l'université Radboud, qui dispose d'un service de neurochirurgie affilié à la clinique St Maartens.

S'appuyant sur l'étude de faisabilité clinique suisse HemON, HemON NL prépare l'entreprise au lancement prévu d'un essai clinique mondial, appelé Empower BP , qui fournira les preuves nécessaires pour déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et d'autres organismes de réglementation dans le monde entier. En décembre 2022, l'entreprise a annoncé des résultats cliniques intermédiaires positifs de ses premières études de faisabilité qui ont démontré une meilleure régulation de la pression artérielle, améliorant la stabilité hémodynamique, après une lésion médullaire.

La société prévoit de recruter des participants pour HemON et HemON NL dès lors qu'elle finalise la conception de l'étude pivot Empower BP .

"La clinique St Maartens est depuis longtemps un excellent partenaire de recherche et nous sommes ravis de cette collaboration sur cette nouvelle étude passionnante visant à évaluer l'utilisation de la thérapie ARC-IM pour stabiliser les fluctuations perturbatrices et potentiellement mortelles de la pression artérielle après une lésion médullaire", a déclaré Dave Marver, PDG d'ONWARD. "Il s'agit d'un objectif de récupération important mais sous-estimé après une lésion médullaire. Nous espérons que cette étude et l'essai clinique à venir mettront en évidence l'importance de la stabilité hémodynamique dans cette population."

Dr. Erkan Kurt, MD implante son premier neurostimulateur ARC-IM ​

L'investigateur principal de l'étude HemON NL est le Dr. Ilse van Nes, médecin spécialiste de la rééducation dans le service des lésions de la moelle épinière de la clinique St Maartens.

"La procédure s'est déroulée sans problème et le participant a bien réagi", a déclaré le Dr van Nes. Nous sommes impatients de suivre la réponse de ces patients et d'autres à cette thérapie révolutionnaire, qui est conçue pour délivrer une stimulation électrique programmée à la zone de la colonne vertébrale responsable de la régulation de la pression artérielle après une lésion médullaire" ​

ONWARD a reçu neuf désignations FDA Breakthrough Device pour le système ARC-IM, dont une pour l'instabilité hémodynamique après une lésion médullaire, y compris le contrôle de la pression artérielle.

*Tous les dispositifs et thérapies ONWARD, y compris, mais sans s'y limiter, l'ARC-IM, l'ARC-EX et l'ARC Therapy, seuls ou en combinaison avec un BCI, font l'objet de recherches et ne sont pas disponibles pour un usage commercial.